2025-08-08 09:35:31 81086次浏览

?　　中新网沈阳8月7日电 (姜月恒)记者7日从辽宁省政府新闻办召开的宣布会上获悉，辽宁乐成获批优化药品增补申请审评审批程序刷新试点省份，这是东北三省一区首家刷新试点的省份。试点获批后，药品增补申请手艺审评时间将由200个事情日压缩至60个事情日。

药品增补申请是药品获批上市后，企业为优化生产工艺、提升质量标准、完善说明书等对原批准事项举行变换时需提交的申请，与药品注册申请一律主要，直接关系企业手艺迭代效率和工业生长活力。此类申请事项由国家药品监视治理局认真审评审批，法准时限200个事情日，难以知足企业快速响应市场、提升竞争力的现实需求。

辽宁省药品监视治理局副局长任经天体现，优化药品增补申请审评审批程序刷新试点的获批，对推动辽宁医药工业高质量生长意义重大。试点获批后，药品增补申请手艺审评时间压缩至60个事情日，降低企业研发申报本钱。同时，有用指导高校、研究机构、持有人等工业要素横向联合。

“此次试点获批，依托辽宁的区位优势和工业基础，吸引东北其他省份的药品持有人来辽宁开展营业，通过高效效劳形成区域集聚效应。”辽宁省药品审评磨练中心主任白旭东说。

据相识，企业在申请历程中，将享受前置效劳，主要包括前置指导、前置核查、前置磨练等，通过这些前置效劳，企业能够在正式申报前就解决大部分潜在问题，从而显著提高申报乐成率，加速药品增补申请的审批进度。

辽宁省药品监视治理局已于7月18日向社会宣布通告，正式吸收药品增补申请。(完)
辽宁：药品增补申请手艺审评时间将压缩至60个事情日

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